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治験・臨床試験

治験の実施にあたっては個人の人権・意思が最も尊重されます。

治験(臨床試験)とは…

「お薬」は、私たちの生活に欠かせないものになっています。また、日々、新しいお薬が開発され、今まで治らなかった病気が治るようになり、病気の予防が出来るようになっていますが、新しい「お薬」の開発や、海外では使えても日本ではまだ使用できない「お薬」など、新しい「お薬」を待ち望んでいる方はまだ沢山います。 その新しい「お薬」を開発するには、まず、お薬の候補を選択し、試験管内で作用を調べます。次に、動物でどの様な作用があるかを確認します。「お薬」として役に立ち安全であるものを、健康な人に協力を得て、どの様に体の中に吸収し排泄されるか、安全であるかなどを確認します。その結果、安全であることを確認されたものを、さらに患者さんに協力を得て使用していただき、「お薬」の効果や、安全性を確認します。また、発売された後も、「お薬」の効果や安全性を確認します。 人での有効性や安全性を確認する試験を「臨床試験」と呼び、「お薬」として厚生労働省から承認を得る為に行う臨床試験を「治験」と呼びます。 治験をすることで、新しい「お薬」をいち早く使用することが出来ます。また、通常よりも細やかな検査を受けられ、費用の補助・軽減もあります。しかし、通常より、病院に来る回数が多くなったり、お薬を忘れずに飲んでいただいたり、体の状態を記録していただく場合もあります。また、新しい「お薬」にも未知の副作用が発生する可能性も否定できません。また、治験は、「参加される方の自由意志」で行われ、治験を行う上では多くの法や基準を設けられそれを遵守しながら行われます。

お薬が出来るまでの流れ




治験の流れ

  • 担当の先生が、病気や症状を診察し、薬の候補(治験薬)が、患者さんにとって有益であると判断した場合に、治験についてのお話をさせていただきます。
  • 治験を担当する医師や治験コーディネーターから、治験について詳しく説明をさせていただきます。患者さんが疑問に思うことなど、納得がいくまで説明を受けてください。(インフォームドコンセント:理解・納得していただいた上での同意)このときに治験についての説明文書(同意説明書)をお渡しします。
  • 治験の内容につきまして納得していただき、治験に参加していただけるようならば、同意書の記入を頂きます。もちろん、後日にご家族などと相談して頂いてご回答いただいてもかまいません。
  • 治験への参加に同意していただけた方には、検査等をする場合があります。(治験によって異なります)この検査等で、治験への参加が出来ない場合もあります。
  • 治験を担当する医師から、治験薬の指示がでます。その指示を守って治験薬を使用していただきます。治験によっては、通常より多く病院に来院していただき、検査や診察が必要な場合もあります。
  • 必要な期間、治験薬を使用していただきます。もちろん、何か体調の変化などがありましても、担当医師に受診していただけます。
  • 治験は、いつでも辞退することが可能です。治験の参加を断ったり辞退したとしても現在の治療に支障がでたり、主治医と気まずくなることは一切ありません。患者さんに対して、引き続き、最良の治療を継続することをお約束します。
  • 治験に参加したかたのプライバシーに関する情報は厳重に守られ、治験関係者から外部に漏れることは一切ありません。

臨床研究とは

病気の原因や病態の理解、患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学的な研究で、患者さん等にご協力いただき実施します。ある病気の患者さんに新しい医薬品や医療機器等の治療方法を試みて、安全であるかどうか、あるいは効果があるかどうかを判定するための研究等も臨床研究に含まれます。臨床研究は国が定めた指針に基づき計画され、実施する医療機関や研究機関等の倫理審査委員会の審査を受けて承認された後に実施されます。当院でも臨床研究を行っています。治験と同様の流れで行われます。

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